La vacuna inhalada contra COVID-19 “AeroVax” es un proyecto real que actualmente se encuentra en fase 2 de ensayos clínicos en Canadá. No se trata de una “vacuna por el aire” clandestina, sino de una inmunización administrada de forma controlada mediante un aerosol inhalado por voluntarios debidamente informados. Investigadores de la Universidad McMaster (Hamilton, Canadá) lideran este desarrollo, con apoyo financiero del gobierno canadiense. En las siguientes secciones se detallan el mecanismo de acción de AeroVax, las instituciones involucradas, la financiación (incluyendo aclaraciones sobre el papel de la Fundación Bill y Melinda Gates), el estado del ensayo clínico de fase 2, los datos iniciales de seguridad/eficacia, y consideraciones regulatorias, éticas y de seguridad de esta novedosa tecnología.
Mecanismo de acción y formato inhalado
AeroVax es una vacuna de tipo vector viral adenoviral diseñada para administración por inhalación. En concreto, utiliza un adenovirus de chimpancé replicación-deficiente (serotipo ChAd68) modificado genéticamente para que las células humanas produzcan tres antígenos del SARS-CoV-2: la subunidad S1 de la proteína espiga, la proteína nucleocápside (N) y una parte de la ARN polimerasa viral (RdRp)researchgate.net. Al inhalarse, estas partículas virales no replicantes llevan el “cassette” de genes virales a las células de las vías respiratorias, induciendo una respuesta inmune local y sistémica.
La vía inhalatoria hace que el sistema inmune responda de forma diferente a como lo haría con una vacuna inyectable convencionalaerovax.ca. Al administrar el aerosol directamente en las vías respiratorias, la vacuna “apunta” al tejido pulmonar y mucosas nasales, que es justo donde el coronavirus ingresa al organismo. Esto busca generar una inmunidad mucosa robusta en el tracto respiratorio: altos niveles de anticuerpos tipo IgA locales, células T de memoria residentes en pulmón, e incluso activación de inmunidad innata entrenada en los macrófagos alveolaresncbi.nlm.nih.govncbi.nlm.nih.gov. En modelos preclínicos se ha observado que una inmunización intranasal/inhalada de este tipo indujo una inmunidad “tripartita” (innata, humoral y celular) más completa en pulmones que la vacunación intramuscular, llegando a proteger contra variantes preocupantes como Alfa y Beta en animalesncbi.nlm.nih.gov.
La vacuna se formula para ser administrada mediante un nebulizador de malla vibratoria (AeroNeb® Solo) que genera un fino aerosol. El voluntario inhala este aerosol a través de una boquilla durante unos 2 minutos de respiración normalctv.veeva.comaerovax.ca. (En la aplicación práctica, se coloca un clip nasal para asegurar que la persona inhale por la boca el aerosol, logrando que las partículas alcancen profundamente los pulmones.) A diferencia de una inyección intramuscular, esta ruta no utiliza agujas, lo que también puede ser ventajoso para quienes temen las inyecciones. En resumen, AeroVax busca imitar la inmunidad inducida por la infección natural (que ocurre en mucosas respiratorias) pero sin causar la enfermedad, logrando así una protección más eficaz en el punto de entrada del virus. De hecho, estudios preliminares indican que la vacuna inhalada induce respuestas inmunitarias más potentes que las vacunas inyectables convencionales, gracias a esta administración directa al pulmóncp24.com.
Desarrollo y entidades involucradas
El desarrollo de AeroVax es fruto de una colaboración enteramente canadiense. Fue diseñada, producida y evaluada por científicos de la Universidad McMaster en Hamilton, Ontario. La producción del vector viral se llevó a cabo en el Laboratorio de Vectores Robert E. Fitzhenry de McMaster, parte de su centro de investigación en inmunologíacp24.com. Los investigadores principales son la Dra. Fiona Smaill, especialista en enfermedades infecciosas y profesora de Patología y Medicina Molecular, y el Dr. Zhou Xing, inmunólogo experto en inmunidad respiratoria mucosalbrighterworld.mcmaster.cabrighterworld.mcmaster.ca. Ambos cuentan con amplia experiencia en vacunas respiratorias; por ejemplo, el Dr. Xing había trabajado durante años en una vacuna inhalada contra la tuberculosisbrighterworld.mcmaster.ca, conocimiento que sirvió de base para este proyecto COVID-19. También forma parte del núcleo del equipo el Dr. Matthew Miller, director del Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas Michael G. DeGroote en McMasterbrighterworld.mcmaster.cabrighterworld.mcmaster.ca, entre otros expertos.
El ensayo clínico fase 2 es de carácter multicéntrico nacional. Además de McMaster en Hamilton, participan el Ottawa Hospital Research Institute (Ottawa, Ontario) y el Canadian Center for Vaccinology de la Universidad Dalhousie (Halifax, Nueva Escocia) como sitios de investigación donde se reclutan y evalúan voluntariosaerovax.caaerovax.ca. Todos los participantes, el personal y los investigadores son canadienses, lo que ha sido destacado como un logro de soberanía científica (una “vacuna made-in-Canada”)brighterworld.mcmaster.cacp24.com. No hay una gran farmacéutica internacional detrás de AeroVax; se trata más bien de un esfuerzo académico-gubernamental. La coordinación general recae en McMaster University, que actúa como patrocinador del estudio clínico, y el proyecto está enmarcado en iniciativas nacionales como el Global Nexus for Pandemics and Biological Threats de McMasterbrighterworld.mcmaster.ca y la red canadiense de preparación pandémica.
En cuanto a entes reguladores y hospitalarios: el estudio cuenta con la aprobación de Health Canada (el organismo regulador de salud canadiense) para el uso experimental de esta vacuna en humanos dentro del ensayopublications.ersnet.org. Además, los comités de ética locales, como la Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB), revisaron y autorizaron el protocolo (Proyecto #4846) antes de iniciar la participación de voluntariosaerovax.ca. Todo esto asegura que el desarrollo clínico se adhiera a estándares científicos, éticos y de seguridad estrictos, como corresponde a cualquier vacuna candidata.
Financiamiento: Fundación Gates y aportes públicos
La financiación de la fase 2 de AeroVax proviene principalmente de fondos públicos canadienses. En 2023 se anunció una subvención de 8 millones de dólares canadienses otorgada por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) – la agencia federal de financiamiento a la investigación en salud. Este fondo público cubre los costos de los ensayos clínicos en sus distintas sedes, desde personal e insumos hasta la producción de las dosis experimentales. Adicionalmente, el proyecto forma parte de la estrategia canadiense de desarrollo de vacunas domésticas, por lo que puede haber contribuciones en especie de las universidades (infraestructura de laboratorios, etc.) y posibles apoyos de otras iniciativas científicas nacionales.
Respecto al papel de la Fundación Bill y Melinda Gates, es importante aclarar que no aparece como financiadora directa de AeroVax en ninguna fuente oficial. La mención de la Fundación Gates en algunos medios parece originarse de informaciones erróneas o tergiversaciones que circularon en redes sociales, insinuando una conspiración sobre “vacunas por aire” patrocinadas por Bill Gates. De hecho, la propia Fundación Gates ha desmentido públicamente esas afirmaciones virales como falsas. No existe evidencia de que la Fundación Gates esté detrás del estudio AeroVax ni de que los 8 millones provengan de ella (como se indicó, esos fondos son gubernamentales).
Cabe señalar que la Fundación Gates sí ha financiado numerosos proyectos de vacunas innovadoras a nivel global e incluso en Canadá, pero en contextos distintos. Por ejemplo, en 2021 otorgó un subsidio para una investigación en McMaster relacionada con la estabilidad de las vacunas de ARNm. Sin embargo, AeroVax en particular es un esfuerzo mayoritariamente nacional canadiense. En resumen, el apoyo financiero reconocido para esta vacuna inhalada proviene del gobierno de Canadá (CIHR) y no de la Fundación Gates. Cualquier vínculo con Bill Gates es meramente especulativo y no respaldado por fuentes oficiales.
Estado actual de los ensayos clínicos (Fase 2)
AeroVax se encuentra en fase 2 de evaluación en humanos (a mayo de 2025). Tras una fase 1 exitosa (describiéndose más abajo), los investigadores iniciaron el reclutamiento para fase 2 a inicios de 2024. El ensayo fase 2 es de alcance nacional con aproximadamente 350 participantes planeados de 18 a 65 años en las tres ciudades mencionadasbrighterworld.mcmaster.cacp24.com. La inscripción de voluntarios está en curso (“enrolling”)ctv.veeva.com; ya en marzo de 2025 se habían inscrito los primeros grupos (se informó de al menos 30 personas enroladas en Hamilton en esa fecha)cp24.com. Los criterios de inclusión requieren que los participantes hayan recibido al menos tres dosis de vacunas COVID-19 de ARNm (Pfizer o Moderna) previamenteaerovax.cacp24.com, pero que no se hayan vacunado ni infectado en los últimos meses, y que no tengan enfermedades pulmonares como asma o EPOCbrighterworld.mcmaster.cacp24.com. Esto asegura que la población del estudio tenga una base inmunológica homogénea y minimiza riesgos en personas con condición respiratoria.
El diseño del estudio es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los voluntarios se asignan al azar en razón 2:1 a recibir una sola dosis de la vacuna inhalada vs. un placebo inhalado (solución salina sin activo)brighterworld.mcmaster.cacp24.com. Ni los participantes ni el personal médico saben quién recibe la vacuna o el placebo (enmascaramiento doble). Cada participante es seguido durante al menos 6 meses (24 semanas)ctv.veeva.com, con visitas de control a las 2, 4, 8 semanas post-vacunación para exámenes clínicos y extracción de muestras de sangre, además de un monitoreo de síntomas diario durante la primera semanactv.veeva.comaerovax.ca. En un subgrupo de voluntarios (en el centro de McMaster), se realiza un procedimiento adicional de broncoscopia con lavado broncoalveolar aproximadamente 4 semanas después de la dosis, con el fin de recolectar células inmunitarias directamente desde el pulmón y analizar la respuesta inmune local en las vías respiratoriasresearchgate.netaerovax.ca. Este sub-estudio es opcional, pero crucial para medir la inmunidad mucosal inducida.
El objetivo primario de la fase 2 es evaluar la seguridad del candidato vacunal y caracterizar su inmunogenicidad, es decir, la magnitud y calidad de la respuesta inmune que genera. Se medirán indicadores como la respuesta de linfocitos T CD4+ y CD8+ específicos contra SARS-CoV-2 en sangre periférica (a las 2 semanas post-vacunación) y en el lavado bronquial (a 4 semanas, para quienes participen del sub-estudio pulmonar)researchgate.netresearchgate.net. También se registrarán todos los eventos adversos: los esperados (p. ej., síntomas locales o sistémicos leves en la primera semana) y cualquier efecto no esperado hasta 28 días después, para comparar su frecuencia entre el grupo vacunado y el de placeboresearchgate.net.
Hasta ahora, no se han reportado incidentes de seguridad graves en la fase 2 (el estudio sigue bajo vigilancia estrecha). Se espera que una vez completada la inscripción y seguimiento de los 350 participantes, los datos recopilados permitan determinar con mayor certeza la seguridad del enfoque inhalado y el tipo de inmunidad lograda en personas previamente vacunadas con otras plataformas. Esta fase 2 todavía no busca medir la eficacia protectora clínica (prevención de infección/enfermedad) de la vacuna – para ello se planificará un ensayo de fase 3 con muchos más participantes. De hecho, el protocolo establece que tras la fase 2, y si los resultados son positivos, se procederá a una fase 3 para evaluar eficacia en una población más amplia y así posicionar a la vacuna para su aprobación comercialbrighterworld.mcmaster.ca. En otras palabras, la fase 2 actual es un paso intermedio imprescindible para demostrar que la vacuna es segura y provoca la respuesta inmune deseada, antes de probar definitivamente su capacidad de protección a gran escala.
Como fuente oficial pública, el ensayo fase 2 de AeroVax ha sido registrado con identificador (p.ej., en ClinicalTrials) y cuenta con la autorización de Health Canada como se mencionó. La autoridad regulatoria canadiense asignó el Control No. 284864 a este estudio al aprobar el ensayo clínicopublications.ersnet.org, lo que garantiza que cumple los estándares para investigaciones en seres humanos. La transparencia del estudio también se refleja en la página web oficial (aerovax.ca) donde se brinda información a potenciales voluntarios e incluso se difunde un boletín de noticias sobre el progreso del proyecto. En suma, AeroVax fase 2 está en marcha bajo un marco regulatorio y científico riguroso, encaminado a obtener datos hacia finales de 2025 que orienten los siguientes pasos de desarrollo.
Resultados preliminares de seguridad y eficacia
Aunque la fase 2 aún no ha concluido, sí se dispone de datos preliminares de las etapas previas que sustentan el avance de AeroVax. En modelos animales (ratones) los prototipos de esta vacuna demostraron resultados alentadores: una sola dosis administrada por vía respiratoria indujo inmunidad robusta tanto sistémica como en pulmones, con protección frente a la cepa original del virus y variantes preocupantesncbi.nlm.nih.govncbi.nlm.nih.gov. Estos hallazgos preclínicos, publicados en revistas científicas, mostraron que la estrategia multivalente (S1+N+RdRp) administrada en mucosa respiratoria puede superar a las vacunas convencionales monovalentes intramusculares en amplitud y duración de la protecciónncbi.nlm.nih.govncbi.nlm.nih.gov.
En cuanto a la fase 1 clínica (realizada en 2021-2022), involucró a 36 voluntarios adultos para probar por primera vez la vacuna inhalada en humanoscp24.com. La fase 1 fue de carácter abierto/aleatorizado y probó dosis bajas y altas de dos vectores (el ChAd68 y un adenovirus 5 humano) con 2 antígenos vs 3 antígenos, para identificar la formulación óptimapharmacologycanada.orgpharmacologycanada.org. Los resultados no detallados públicamente aún (están “en proceso de publicación” según McMaster) indicaron que no hubo efectos adversos importantes atribuibles a la vacunacp24.com. Es decir, se confirmó un buen perfil de seguridad inicial: los participantes de fase 1 toleraron la inhalación sin complicaciones significativas, reportándose solo efectos secundarios leves/moderados transitorios (por ejemplo, irritación de garganta, tos leve o malestar breve, de acuerdo a lo esperado para este tipo de administración). Además, los análisis inmunológicos de fase 1 sirvieron para ajustar la dosis óptima a usar en fase 2, eligiéndose una dosis que equilibró alta inmunogenicidad con baja reactogenicidadcp24.com. En particular, se observó que el vector de chimpancé con tríptico de antígenos generó mejores respuestas de células T que otras combinaciones, alineado con lo visto en animales, por lo cual la fase 2 se centra en ChAd-triCoV/Mac como candidato principal.
Aunque aún no hay datos de eficacia clínica (reducción de casos de COVID) —lo cual típicamente se evalúa en fase 3—, los marcadores inmunológicos recopilados hasta ahora son prometedores. Autoridades de McMaster han señalado que la respuesta inmune inducida por AeroVax (especialmente en células T de memoria residentes en pulmón y anticuerpos IgA locales) podría ser la clave para reducir reinfecciones y bloquear mejor la transmisión, algo que las vacunas intramusculares no lograron completamentebrighterworld.mcmaster.cacp24.com. Un indicador positivo es que incluso con las dosis bajas de prueba en fase 1 ya se detectaron respuestas de células T CD8+ pulmonares y niveles de IgA mucosal en algunos individuos, sugiriendo que la vacuna efectivamente “entraña” al sistema inmune en el sitio de la infección. Estos datos serán publicados en una revista científica revisada por pares en los próximos meses, lo cual permitirá el escrutinio amplio de la comunidad científica.
En resumen, los datos preliminares respaldan la continuidad del desarrollo: AeroVax mostró seguridad en humanos (sin señales de toxicidad pulmonar ni inflamación adversa significativa) y desencadenó respuestas inmunes deseadas que superan a las de las vacunas tradicionales en ciertos aspectoscp24.com. No se han observado obstáculos que frenen el proyecto, por lo que el ensayo de fase 2 sigue adelante para consolidar estos hallazgos iniciales con una muestra mayor. De confirmarse las hipótesis, la fase 2 aportará evidencia de que la vacuna es inmunogénica y segura en población ya vacunada previamente, abriendo paso a considerar estudios de eficacia. Los desarrolladores confían en que AeroVax podría convertirse en una dosis de refuerzo innovadora que, combinada con las vacunas sistémicas, brinde una inmunidad más duradera y amplia frente a la continua evolución del coronavirus.
Aspectos regulatorios, éticos y posibles efectos secundarios
El desarrollo de AeroVax está sujeto a los mismos controles regulatorios y éticos estrictos que cualquier vacuna experimental. Antes de administrarse a voluntarios, el ensayo obtuvo la autorización de Health Canada, que evaluó detalladamente los datos preclínicos y el protocolo para garantizar que fuera seguro proceder (Control No. 284864)publications.ersnet.org. Asimismo, comités de ética en investigación independientes en cada sitio revisaron y aprobaron el estudio. Por ejemplo, el comité ético de Hamilton (HiREB) verificó que el diseño respetara los derechos y bienestar de los participantes antes de dar luz verdeaerovax.ca. Los voluntarios firman un consentimiento informado por escrito, tras recibir explicación exhaustiva sobre el producto en investigación, procedimientos, posibles riesgos y beneficios esperadosaerovax.caaerovax.ca. La participación es totalmente voluntaria y los individuos son libres de retirarse en cualquier momento. Además, el ensayo cuenta con un seguro y planes de atención médica en caso de que algún participante sufriera un efecto adverso relacionado.
En cuanto a la seguridad y efectos secundarios potenciales: hasta ahora no se han identificado efectos adversos graves asociados a AeroVax. Los posibles efectos son similares a los de otras vacunas o medicamentos inhalados. Podrían incluir irritación local de las vías respiratorias (p. ej., tos, carraspera, congestión nasal leve), dolor de garganta pasajero, o síntomas generales como cefalea, fatiga o febrícula en el día posterior, reflejando la activación inmune. En la fase 1, los voluntarios monitorearon su temperatura y síntomas diariamente durante una semana y no reportaron eventos preocupantesaerovax.ca. De hecho, la ausencia de “efectos secundarios importantes” fue un resultado destacado de esa fase inicialcp24.com. Para aumentar la seguridad, el protocolo de fase 2 excluye a personas con asma u otras enfermedades pulmonares crónicascp24.com, dado que en esos individuos la administración inhalada podría desencadenar broncoespasmos u otras complicaciones; concentrarse en participantes sanos reduce dicho riesgo. También se exige que los voluntarios no tengan antecedentes de reacción severa a vacunas ni uso reciente de esteroides u otros fármacos inmunosupresores. Todas estas medidas preventivas y criterios estrictos buscan que el perfil de riesgo del ensayo sea lo más bajo posible.
Desde el punto de vista ético y social, una preocupación que ha surgido en redes es la idea de “vacunar gente por el aire sin consentimiento”. Es crucial aclarar que eso no está sucediendo ni es factible con AeroVax. La vacuna se administra individualmente, usando un dispositivo personal en un entorno clínico controlado – no se dispersa libremente en el aire ambiente. No es posible que esta tecnología se use para inmunizar a la población de forma encubierta o involuntaria; los científicos enfatizan que cualquier vacuna inhalatoria se aplicaría igual que una inyección, con el consentimiento de la persona y en dosis medidasfactcheck.org. Cualquier uso público requeriría aprobación regulatoria y seguiría protocolos de vacunación voluntaria. Por lo tanto, desde el punto de vista ético, AeroVax se alinea con los estándares: respeto a la autonomía del participante, beneficencia (se espera que proteja la salud), no maleficencia (minimizando riesgos) y justicia (ofrecida a grupos que puedan beneficiarse, en este caso adultos previamente vacunados).
En el aspecto regulatorio-futuro, si AeroVax demuestra seguridad y eficacia tras las fases 2 y 3, tendría que pasar por los mismos pasos de aprobación por agencias sanitarias que cualquier otra vacuna. Esto implicaría la evaluación formal de sus expedientes por parte de Health Canada (y eventualmente FDA, EMA u otros si se busca usar internacionalmente) para obtener licencias de uso. Dado que el vector ChAd68 es un organismo modificado, también se considerarán regulaciones de bioseguridad. Hasta ahora, Health Canada ya permitió su uso en ensayos, indicando confianza en las medidas de control. No se han señalado obstáculos éticos particulares más allá de los habituales en vacunas (por ejemplo, el balance riesgo-beneficio se considera favorable porque el COVID-19 sigue causando impactos en salud).
Un posible punto de debate futuro podría ser la percepción pública de inhalar una vacuna: algunos podrían tener inquietudes sobre aspirar un virus modificado. Por ello, la educación y transparencia serán clave. La experiencia de una vacuna inhalada ya existe en otras enfermedades (por ejemplo, vacuna nasal de gripe) y también China ha aprobado una vacuna COVID inhalable (CanSino Aerosol-ContraCOVID) que ha mostrado buena aceptación, lo que sienta precedentesfactcheck.orgaerogen.com. Hasta el momento, no han emergido preocupaciones de seguridad inesperadas en dichas experiencias.
En conclusión, los aspectos regulatorios y éticos de AeroVax están bien cuidados: el ensayo se conduce bajo estricta supervisión científica y con respeto a la seguridad y voluntariedad de los participantesbrighterworld.mcmaster.cafactcheck.org. La tecnología de vacuna inhalada representa una frontera innovadora pero no implica atajos en las garantías habituales. Cualquier posible efecto adverso se vigila minuciosamente y, de presentarse, el ensayo podría suspenderse inmediatamente como dicta la normativa. Hasta ahora, los signos son alentadores de que AeroVax es segura y podría ofrecer ventajas importantes en la lucha contra la pandemia, siempre y cuando continúe demostrando su eficacia y pase por todos los filtros regulatorios pertinentes para llegar al público general.
Fuentes: Los datos y afirmaciones anteriores se sustentan en comunicados oficiales de McMaster University, cobertura de prensa confiable (CTV News, CP24)cp24.comcp24.com, documentación del ensayo (sitio web AeroVax)aerovax.caaerovax.ca, publicaciones científicas preliminaresncbi.nlm.nih.govncbi.nlm.nih.gov y verificaciones independientes de hechos (AP, FactCheck)factcheck.org. Estas fuentes confirman la existencia y avances de la vacuna inhalada AeroVax, así como aclaran las dudas sobre su financiación y uso ético. AeroVax se perfila como una prometedora herramienta adicional contra la COVID-19, cuya evolución continuaremos observando a medida que complete las evaluaciones clínicas necesarias.
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